Trwa wczytywanie strony. Proszę czekać...
Piątek, 29 marca. Imieniny: Marka, Wiktoryny, Zenona
14/03/2014 - 11:19

300 serii Rutinoscorbinu wycofano z obrotu. Błąd producenta

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował wczoraj (13 marca) o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski około 300 serii produktu leczniczego Rutinoscorbin. Powód? Niedotrzymanie standardów produkcyjnych przez jednego z dostawców substancji czynnej zawartej w leku. Producent Rutinoscorbinu zapewnia, że lek jest bezpieczny.
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na ternie całego kraju produktu leczniczego: Rutinoscorbin, tabletki powlekane, 25 mg + 100 mg. Chodzi o około 300 serii leku, którego producentem jest GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Decyzja z 13 marca ma rygor natychmiastowej wykonalności. Jak czytamy w uzasadnieniu do decyzji „przyczyną podjęcia powyższej decyzji było stwierdzenie niedotrzymania standardów produkcyjnych przez jednego z dostawców substancji czynnej”. Jak się okazuje, wniosek o wycofanie konkretnych partii produktu leczniczego wpłynął do GIF od samego producenta.
Justyna Czarnoba z GlaxoSmithKline w rozmowie z tvn24bis.pl potwierdziła te informacje i wyjaśniła, że „jeden z podwykonawców nie dotrzymał wymagań w procesie produkcyjnym”. Jednocześnie zapewniła, że nie było to duże uchybienie, mimo to z rynku zniknie około 8 proc. leku znajdującego się w obrocie. Wadliwe serie Rutinoscorbinu będą znikać m.in. z aptek.
- Produkt jest bezpieczny. Jeśli pacjenci mają już ten produkt zakupiony, to mogą nadal go przyjmować, nie ma zagrożenia – zapewniła tvn24bis.pl Czarnoba dodając, że informację o nieprawidłowościach od podwykonawcy producent otrzymał 27 lutego. - Od razu przystąpiliśmy do sprawdzania i weryfikowania informacji. Sprawdzaliśmy, których partii produktów to dotyczy i potem poinformowaliśmy GIF.
Leki z wadliwej serii zostaną zutylizowane przez i na własny koszt producenta.

(ALF)
Źródło: gif.gov.pl, tvn24bis.pl
Fot. rutinoscorbin.pl
 






Dziękujemy za przesłanie błędu